期刊简介
《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管，中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外公开发行的药学技术类刊物。本刊以构建药品研制、生产、经营、临床应用及监督管理间的桥梁为己任。读者对象主要为从事医院药房（药剂科）、社会药房（店）工作的各级各类人员以及药品研制、生产、经营、临床应用和监督管理人员。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊为“药房与药事版”，主要栏目包括：药业专论、医药热点、药物研究、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、新药和辅料、药品检验、药品监督、综述讲座、药师之友、社会药房等；中旬刊为“药房与临床版”，主要栏目包括：药物经济学、用药分析、临床药学、药物配伍、药物与临床、临床荟萃、药物警戒、不良反应监测、综述讲座等；下旬刊为“药房与中药版”，主要栏目包括：中药论坛、中药研究、中药房管理、中药应用、民族医药、中药检定、中药制剂、中药视窗、中药企业、综述讲座等。稿约内容主要有：业界普遍关注的热点、焦点问题；对医药行业有指导意义的理论研究；原始实验研究；医药市场动态分析与预测以及与市场有关的“大政小事”；医院药房（药剂科）管理经验交流；药物经济学方法学研究和应用实践；大样本的医院用药情况分析；新药、进口药品临床药理；合理用药资料总结；药品的监督、检验、不良反应监测工作探讨；新药或药学新进展综述；海外药房事务；中药房业务；医药工、商企业及品种介绍；药店管理、经营经验介绍；继续医学教育，等等。
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- 杂志名称：中国药房杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国医院协会,中国药房杂志社
- 国际刊号：1001-0408
- 国内刊号：50-1055/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届重庆市优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 万方收录(中), 知网收录(中), Pж(AJ) 文摘杂志(俄), CA 化学文摘(美), 哥白尼索引(波兰), 国家图书馆馆藏, 国际药学文摘, 文摘杂志, 上海图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊)
国家食品药品监督管理总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片及盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药
关键词：国家, 食品药品监督, 药品监督管理, 销售, 海南省, 药业, 制剂生产, 氟哌噻吨, 美利曲辛, 盐酸, 原料药, 管理局, 质量管理, 质量标准, 违法违规行为, 生产企业, 现场检查, 产品, 数据完整性, 质量风险
摘要：本刊讯日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有药品经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片及盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（批号：150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合质量标准。该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，选择性使用检验数据，替换现场抽样样品。经海南省食品药品监督管理局调查，海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件，由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产、检验，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。国家食品药品监督管理总局要求所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。
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