期刊简介
《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管，中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外公开发行的药学技术类刊物。本刊以构建药品研制、生产、经营、临床应用及监督管理间的桥梁为己任。读者对象主要为从事医院药房（药剂科）、社会药房（店）工作的各级各类人员以及药品研制、生产、经营、临床应用和监督管理人员。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊为“药房与药事版”，主要栏目包括：药业专论、医药热点、药物研究、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、新药和辅料、药品检验、药品监督、综述讲座、药师之友、社会药房等；中旬刊为“药房与临床版”，主要栏目包括：药物经济学、用药分析、临床药学、药物配伍、药物与临床、临床荟萃、药物警戒、不良反应监测、综述讲座等；下旬刊为“药房与中药版”，主要栏目包括：中药论坛、中药研究、中药房管理、中药应用、民族医药、中药检定、中药制剂、中药视窗、中药企业、综述讲座等。稿约内容主要有：业界普遍关注的热点、焦点问题；对医药行业有指导意义的理论研究；原始实验研究；医药市场动态分析与预测以及与市场有关的“大政小事”；医院药房（药剂科）管理经验交流；药物经济学方法学研究和应用实践；大样本的医院用药情况分析；新药、进口药品临床药理；合理用药资料总结；药品的监督、检验、不良反应监测工作探讨；新药或药学新进展综述；海外药房事务；中药房业务；医药工、商企业及品种介绍；药店管理、经营经验介绍；继续医学教育，等等。
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首页>中国药房杂志
- 杂志名称：中国药房杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国医院协会,中国药房杂志社
- 国际刊号：1001-0408
- 国内刊号：50-1055/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：第三届重庆市优秀期刊期刊收录：维普收录(中), 万方收录(中), 知网收录(中), Pж(AJ) 文摘杂志(俄), CA 化学文摘(美), 哥白尼索引(波兰), 国家图书馆馆藏, 国际药学文摘, 文摘杂志, 上海图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊)
影响我院药物临床试验质量的关键环节分析与干预
吴建龙；陈斌；佘定平；黄晓晗
关键词：药物临床试验, 质量控制, 干预
摘要：目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策.方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并评价对关键环节采取干预措施的效果.结果:2014年发现重要和一般问题总数共125例次,其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20%,这些环节是影响药物临床试验质量的关键环节.通过采取加强研究者相关知识培训、完善制度和标准操作规程管理、加强环节质量控制、引入项目临床研究协调员、实行中心化药物管理等干预措施,2015年和2016年发现重要和一般问题总数分别为68、59例次,与2014年比较差异均有统计学意义(P<0.05);2015年和2016年发现重要问题数分别为7、4例次,与2014年发现4例次重要问题数比较差异均无统计学意义(P>0.05);2014-2016年均无严重问题发生.对于药物临床试验项目复杂程度较低的专业,通过采取干预措施后,2016年发现质量问题数明显下降,与2014年比较差异有统计学意义(P<0.05);对于药物临床试验项目复杂程度较高的专业,2016年发现质量问题数没有明显下降,与2014年比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:通过管控药物临床试验过程中关键环节,可明显减少药物临床试验中一般问题的发生,但对重要问题的发生影响不大.不同专业承担药物临床试验项目复杂程度有区别,发生问题的环节和程度也有所不同,应在质量控制检查中加以区分.
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